معیارهای تفصیلی حوزه ملزومات پزشکی

با توجه به تفاوتهای فنی در صنایع مختلف، به منظور سنجش دو شرط سطح فناوری و طراحی مبتنی بر تحقیق و توسعه، معیارهای تفصیلی زیر تدوین شده است. اگرچه وجود تمامی این معیارها برای تایید محصولات ضروری نیست، لکن محصولاتی که واجد تعداد بیشتری از این معیارها باشند، به احتمال بیشتری تایید میشوند.

معیارهای تفصیلی برای ارزیابی شرط سطح فناوری و شرط طراحی مبتنی بر تحقیق و توسعه

  •  ساخت مواد (Material)با خواص ویژه زیست سازگاری، زیست فعالی یا زیست تخریب پذیری و خواص جذبی برای کاربردهای با کلاس خطر بالا
  •  عملیات سطحی ویژه جهت بهبود خواص زیست فعالی، زیست تخریب پذیری یا مکانیکی برای کاربردهای با کلاس خطر و تنش بالا
  •  طراحی بخشهای پیچیده که مستلزم نتیجه شبیه سازی های بیومکانیکال باشد.
  •  تغییرات سفارشی شده در طراحی
  •  انجام فرایندهای ویژه تولید (غیر ماشین محور) جهت رسیدن به خواص بیومکانیکال خاص؛ مانند فرایندهای خاص ریخته گری و شکل دهی 

ملزوم پزشکی

شروط سطح فناوری

شروط تایید طراحی مبتنی بر تحقیق و توسعه

ملزومات پزشکی قابل جذب  (Bioabsorbable )و
زیست تخریب پذیر (Biodegradable)

ملزومات پزشکی با ویژگی خاص زیست
تخریبپذیری و قابلیت جذب که دارای
پیچیدگی به لحاظ متریال میباشد. به
عبارتی متریال و روش تولید فارغ از
پیچیدگی هندسی نیز دارای پیچیدگی قابل
توجه است.

تحقیق و توسعه در زمینه ساخت کامپاند نهایی با خاصیت جذبی و استحکام مکانیکی مناسب شامل دستیابی به فرمولاسیون و تولید
(خریداری مواد اولیه پذیرفته است) – طراحی قالب های مرتبط با روش های تولید مانند – injection moldingطراحی محصول بر اساس مهندسی معکوس نمونه های مشابه پذیرفته
است – تسلط بر پارامترهای فرآیند تولید – انجام آزمون های درون تنی و برون تنی مدنظر اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت

هر ملزوم پزشکی با کلاس خطر بالا D (پروتزها و ایمپلنتها) با تغییرات اساسی در طراحی یا خواص سطحی

تغییرات اساسی در طراحی که شبیه سازی
های بیومکانیکال را الزامی کند یا تغییرات
اساسی در خواص سطحی از طریق ایجاد
پوشش های زیست فعال( Bioactive)مانند

پوشش های از خانواده کلسیم – فسفر
(عملیات سطحی پولیش، الکتروپولیش و
آندایزینگ را شامل نمیشود)

طراحی مفهومی شامل شبیه سازیها به طوری که طراحی محصول بر اساس این شبیه سازیها انجام شود – پوششدهی مواد زیست سازگار و زیست فعال بهطوری که بهبود مشخص
خواص سطحی منجر شود – انجام آزمونهای برونتنی و درون- تنی به طوری که خواص ویژه و ارتقا یافته محصول اثبات شود

پروتزهای کامل ران و زانو (استمها و کاپ های غیر
سیمانی تولید شده با فورج و پوشش دهی HA)

پروتزهای دارای چند جز که هر کدام از اجزا
به لحاظ هندسه، متریال و خواص سطحی و
همینطور به لحاظ هماهنگی و یکپارچگی
این اجزا دارای پیچیدگی باشند به طوری که
از روش های ویژهای مانند فورج و پوشش-
دهی این خواص ویژه تامین می شود.

انجام عملیات فورج قطعاتی که دارای حساسیت به لحاظ مقاومت مکانیکی هستند (شامل طراحی قالبها و تسلط به پارامترهای فورج) – ماشین کاری به صورت کامل – انجام عملیات پوشش- دهی پوشش های زیست سازگار و زیست فعال مانند هیدورکسی آپاتیت به روش هایی مانند پاشش پلاسمایی – ایجاد تغییرات
جزئی در طراحی محصولات بر اساس بازخوردهای بالینی – انجام آزمون های مدنظر اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت – مهندسی معکوس قطعات خارجی و استفاده از استانداردها و لذا عدم دخالت در طراحی مفهومی و انتخاب مواد الزامی نیست

پروتزهای پنجه کامپوزیتی

شامل پیچیدگی در طراحی بیومکانیکال و
تولید کامپوزیتهای با خواص ویژه مکانیکی
به لحاظ استاتیکی و دینامیکی و پیچیدگی-
های مربوط به تغییرات پارامترهای محصول
مرتبط با سفارشی بودن تولید آنها بر اساس
متقاضی

طراحی بر اساس مهندسی معکوس نمونههای خارجی با تسلط بر ایجاد تغییرات در مشخصات محصول بر اساس سفارش-طراحی و ساخت کامپوزیت شامل فرمولاسیون کامپوزیت، جهت الیاف و…

نیل های تلسکوپی اینترمدولار

نیل های دارای دو جز که به لحاظ
یکپارچگی و عملکرد به لحاظ طراحی و
دقت های ماشینکاری و عملیات سطحی
دارای پیچیدگی هستند

تغییرات جزئی بر اساس بازخوردهای بالینی و شبیه سازیهای بیومکانیکی – عملیات کامل ماشینکاری – عملیات کامل سطحی – انجام آزمون های مدنظر اداره کل تجهیزات پزشکی
وزارت بهداشت

ایمپلنت های دندانی

ایمپلنت های دارای ظرافت های طراحی بر
اساس لزوم هماهنگی اجزا شامل دقتهای
بالا در ماشین کاری و عملیات سطحی

تغییرات جزئی بر اساس بازخوردهای بالینی – عملیات ماشین-
کاری کامل – عملیات سطحی کامل – انجام آزمون های مدنظر
اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت

ملزومات پزشکی با کلاس خطر پایین مانند ابزارآلات جراحی با خواص ویژه سطحی (با پوششهای فوق سخت مانند )DLC

ابزارآلاتی که به دلیل پوشش های سطحی
ویژه به لحاظ سختی و مقاومت به سایش و
… دارای ارتقا در عملکرد هستند

طراحی فرآیند و اجرای عملیات پوشش دهی و انجام آزمون های مربوطه در جهت اثبات عملکرد ویژه محصول

پیچها، پلیت ها و نیل های ساده یا مجموعه آنها

پیچ ها، پلیت ها و نیل های ساده فلزی که طراحی و انتخاب مواد آنها مشابه استانداردها و نمونه های مشابه خارجی است که پیچیدگی خاصی ندارند.

عملیات کامل ماشینکاری بر اساس طراحی های موجود با یا بدون تغییرات جزئی بر اساس بازخوردهای بالینی – عملیات سطحی بر
اساس استانداردهای موجود – انجام آزمونهای مدنظر اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت

گایدهای جراحی تولید شده با منطق اسکن و پرینت سه بعدی

فاقد پیچیدگی در طراحی و متریال و کلاس
خطر

آشنایی با فرآیندهای مرتبط با استفاده از اسکنر و پرینتر سه بعدی و مهارت های پزشکی

ملزومات پزشکی با کلاس خطر پایین مانند فیکساتور

فاقد پیچیدگی طراحی و انتخاب مواد هستند.

انجام عملیات ماشینکاری، ساخت وعملیات سطحی

مرجع تمامی این اطلاعات کارگروه ارزیابی دانش بنیان معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری می باشد
فروشگاه